PTP Pharma İlaç Kozmetik Limited Şirketi Ostim OSB Mah.1151.Sok No:102 Yenimahalle/Ankara

Beşeri Tıbbi Ürün-İlaç Ruhsatlandırma Danışmanlığı

22.08.2019
291
Beşeri Tıbbi Ürün-İlaç Ruhsatlandırma Danışmanlığı

– Ruhsatlandırılması planlanan ruhsat dosyalarının kapsam ve format açısından değerlendirilmesi, eksiklik raporunun hazırlanması

– Mevzuata uygun ruhsatlandırma terminolojisine uygun olarak gerekli bölümlerinin çevirisinin yapılması

– Kısa ürün bilgisi (KÜB) ve kullanma talimatının (KT) mevzuata uygun hazırlanması

– Dosyanın güncel mevzuata uygun olarak CTD formatında (modül 1-5) hazırlanması

– Modül 2.4 Klinik Dışı Özet ve Modül 2.5 Klinik Özet Bölümlerinin Hazırlanması

– Varyasyon (Tip IA, Tip IB, Tip II) Dosyalarının Hazırlanması

– Dosyanın elektronik başvurusunun yapılması

– Sağlık Bakanlığı tarafından talep edilecek bilgi ve belgenin tamamlanmasında teknik destek verilmesi.

Ziyaretçi Yorumları

Henüz yorum yapılmamış. İlk yorumu aşağıdaki form aracılığıyla siz yapabilirsiniz.

Ürün ve Hizmetlerimiz Hakkında Daha Fazla Bilgi Almak İçin Bizi Arayabilirsiniz:
Whatsapp Destek Hattı