Biyoyararlanim Biyoesdegerlik Klinik Çalismalari Danismanligi

Bu kapsamda firmamız Sözleşmeli Araştırıcı Kuruluş (SAK) şeklinde faaliyet göstermektedir. BY-BE klinik çalışmasının tüm aşamaları (Etik kurul ve Sağlık Bakanlığı başvuruları, Klinik, analiz, istatistiksel faz) yönetilerek çalışma tamamlanır;

– Güncel yönetmelik ve mevzuatlara uygun olarak klinik çalışma protokolün hazırlanması

– Olgu Rapor Formunun (ORF) hazırlanması, değerlendirilmesi ve kontrol edilmesi

– Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formunun (BGOF) hazırlanması, değerlendirilmesi ve kontrol edilmesi

– Dosyanın tamamıyla hazırlanarak Etik Kurula başvurulması

– Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvurularak çalışmanın onayını almak

– Klinik Merkezi ile organizasyon sağlanarak Protokole göre klinik çalışmasının başlatılması

– Klinik çalışması sürecinde monitörizasyonun gerçekleştirilmesi

– Klinik çalışmasının bitiminde kan örneklerin transfer edilmesi

– Analiz merkezi ile organizasyon sağlanarak örneklerin güncel kurallar ve mevzuata uygun biçimde analiz edilmesi

– İstatistiksel hesaplamalar yapılarak ÇALIŞMA SONUÇ RAPORU tamamlanarak sponsor ilaç firmasına teslim