Biyoyararlanim Biyoesdegerlik Klinik Çalismalari Danismanligi
Bu kapsamda firmamız Sözleşmeli Araştırıcı Kuruluş (SAK) şeklinde faaliyet göstermektedir. BY-BE klinik çalışmasının tüm aşamaları (Etik kurul ve Sağlık Bakanlığı başvuruları, Klinik, analiz, istatistiksel faz) yönetilerek çalışma tamamlanır;
– Güncel yönetmelik ve mevzuatlara uygun olarak klinik çalışma protokolün hazırlanması
– Olgu Rapor Formunun (ORF) hazırlanması, değerlendirilmesi ve kontrol edilmesi
– Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formunun (BGOF) hazırlanması, değerlendirilmesi ve kontrol edilmesi
– Dosyanın tamamıyla hazırlanarak Etik Kurula başvurulması
– Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvurularak çalışmanın onayını almak
– Klinik Merkezi ile organizasyon sağlanarak Protokole göre klinik çalışmasının başlatılması
– Klinik çalışması sürecinde monitörizasyonun gerçekleştirilmesi
– Klinik çalışmasının bitiminde kan örneklerin transfer edilmesi
– Analiz merkezi ile organizasyon sağlanarak örneklerin güncel kurallar ve mevzuata uygun biçimde analiz edilmesi
– İstatistiksel hesaplamalar yapılarak ÇALIŞMA SONUÇ RAPORU tamamlanarak sponsor ilaç firmasına teslim
